新聞中心
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)原創(chuàng)
總體承辦情況：藥品注冊(cè)申請(qǐng)628個(gè)
據(jù)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0統(tǒng)計(jì)，2019年6月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)628個(gè)。除新增新藥申請(qǐng)比上月有所上升外，仿制申請(qǐng)、進(jìn)口申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)(一致性評(píng)價(jià))申請(qǐng)相比上月均有所回落。
2019年1-6月CDE承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)情況（按受理號(hào)計(jì)）
一致性評(píng)價(jià)承辦情況：38個(gè)品種
6月有38個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種獲CDE承辦(5月為59個(gè))，其中注射劑有10個(gè)。鹽酸二甲雙胍片目前已有6家企業(yè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
2019年6月CDE補(bǔ)充申請(qǐng)(一致性評(píng)價(jià))品種承辦情況
新藥申請(qǐng)承辦情況：27個(gè)新藥
6月有27個(gè)新藥獲CDE承辦，其中1類新藥有21個(gè)。江蘇恒瑞醫(yī)藥提交馬來(lái)酸吡咯替尼新適應(yīng)癥臨床申請(qǐng)，其他情況請(qǐng)見(jiàn)下表：
2019年6月國(guó)內(nèi)新藥申請(qǐng)承辦情況
仿制申請(qǐng)承辦情況：41個(gè)品種的仿制申請(qǐng)
6月CDE共承辦41個(gè)品種的仿制申請(qǐng)。有11個(gè)品種目前為國(guó)內(nèi)獨(dú)家品種，10個(gè)品種目前已有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。正大天晴首家提交奧貝膽酸片以及甲磺酸侖伐替尼膠囊仿制申請(qǐng)，其他情況請(qǐng)見(jiàn)下表：
2019年6月國(guó)產(chǎn)仿制申請(qǐng)承辦情況
進(jìn)口申請(qǐng)承辦情況：33個(gè)品種的進(jìn)口申請(qǐng)
6月CDE共承辦33個(gè)品種的進(jìn)口申請(qǐng)，其中1類新藥有6個(gè)，2.4類改良型新藥、5.1類進(jìn)口原研藥以及5.2類進(jìn)口仿制藥各有5個(gè)。其他情況請(qǐng)見(jiàn)下表：
2019年6月進(jìn)口申請(qǐng)承辦情況
獲批情況：9個(gè)品種過(guò)評(píng)，69個(gè)受理號(hào)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可
6月有9個(gè)品種（14個(gè)品規(guī)）通過(guò)或視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，69個(gè)受理號(hào)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。
2019年6月部分品種獲批情況
2019年6月臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可藥品
數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0、CDE相關(guān)統(tǒng)計(jì)截至2019年7月2日，按藥品名稱統(tǒng)計(jì)
網(wǎng)站免責(zé)聲明：
1.湖北海鴻醫(yī)藥有限公司對(duì)本網(wǎng)站上刊登之所有信息不聲明或保證其內(nèi)容之正確性或可靠性；您于此接受并承認(rèn)信賴任何信息所生之風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)自行承擔(dān)。湖北海鴻醫(yī)藥有限公司，有權(quán)但無(wú)此義務(wù)，改善或更正所刊登信息任何部分之錯(cuò)誤或疏失。
2.凡本網(wǎng)站注明"來(lái)源：XXX（非本網(wǎng)站）"的作品，均轉(zhuǎn)載自其它媒體，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)站贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。本網(wǎng)轉(zhuǎn)載其他媒體之稿件，意在為公眾提供免費(fèi)服務(wù)。如稿件版權(quán)單位或個(gè)人不想在本網(wǎng)站發(fā)布，可與本網(wǎng)站聯(lián)系，本網(wǎng)站視情況可立即將其撤除。
聯(lián)系電話：027-84877900 郵件：1015566216@qq.com