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來源：米內(nèi)網(wǎng)原創(chuàng).
7月23日，上海創(chuàng)諾制藥的注射用培美曲塞二鈉的審評審批狀態(tài)變更為“審批完畢-待制證”，公司有望成為該品種第2家過評的企業(yè)。近幾年來，雖然限抗限輸、一致性評價等政策的落地對化藥注射劑的使用造成一定影響，但我國化藥注射劑總體市場仍呈現(xiàn)逐年擴(kuò)容的態(tài)勢。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年化藥注射劑在國內(nèi)市場（中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端+中國城市零售藥店終端）的用藥規(guī)模達(dá)6264.04億元。2019年至今（7月29日），共有96個注射劑（以藥品名+企業(yè)名計(jì)）獲批上市，涉及63個品種（以藥品名稱計(jì)）。
圖1：2015-2018年化藥注射劑全國銷售情況（單位：億元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年化藥注射劑在國內(nèi)市場（中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端+中國城市零售藥店終端）的用藥規(guī)模達(dá)6264.04億元，從年增長率看，化藥注射劑在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的增速逐年放緩，而在中國城市零售藥店終端逐年加速放量。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2019年至今，共有96個注射劑（以藥品名+企業(yè)名計(jì)）獲批上市，涉及63個品種（以藥品名稱計(jì)）。從申請類型看，96個注射劑以仿制藥6類申報(bào)上市居多，僅3個按仿制3類或4類申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價；有4個為1類新藥，其中3個為生物制品。
圖2：2019年至今獲批注射劑數(shù)TOP10藥企（以集團(tuán)計(jì)）
從申報(bào)企業(yè)看，2019年至今，共有65家藥企（以集團(tuán)計(jì)）的注射劑獲批上市，TOP10藥企均收獲3個及3個以上注射劑，復(fù)星醫(yī)藥以斬獲5個注射劑領(lǐng)跑。
33個品種年銷超10億，這個祛痰藥競爭激烈
表1：2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過10億元的注射劑
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
有企業(yè)獲批生產(chǎn)的63個注射劑品種中，有33個在2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過10億元，依達(dá)拉奉注射液銷售額已突破50億元，多西他賽注射液、注射用頭孢唑肟鈉、注射用磷酸肌酸鈉也接近50億元。
祛痰藥鹽酸氨溴索注射液競爭激烈，2019年至今，有4家藥企的產(chǎn)品獲批生產(chǎn)，目前國內(nèi)市場已有34家藥企（含進(jìn)口）擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，此外還有揚(yáng)子江藥業(yè)、山東華魯制藥、福安藥業(yè)等企業(yè)的產(chǎn)品還在審評審批中。
圖3：2013-2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸氨溴索注射液銷售情況（單位：億元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，鹽酸氨溴索注射液在2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為35.97億元，同比去年有所下滑，雖然市場縮減，但鹽酸氨溴索注射液仍為呼吸系統(tǒng)用藥領(lǐng)頭產(chǎn)品。
注射用醋酸卡泊芬凈、利妥昔單抗注射液、重組人生長激素注射液、注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉(2:1)等品種競爭格局較好，目前國內(nèi)市場擁有這些產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)均不超過3家（含3家），其中復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液為國內(nèi)首個生物類似藥。
15個品種增長迅猛，7個增速超過50%
表2：2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端增速超過20%的注射劑
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
有企業(yè)獲批生產(chǎn)的63個注射劑品種中，有15個在2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額同比增長超過20%，其中有7個增速超過50%。
圖4：2013-2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端釓塞酸二鈉注射液銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）
釓塞酸二鈉注射液是是一種具有肝臟特異性的磁共振造影劑，原研廠家為拜耳，近幾年來，該產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額逐年看漲，2018年首次突破1億元。正大天晴的釓塞酸二鈉注射液作為首仿獲批上市，打破了拜耳獨(dú)占市場的局面。
3個注射劑首家過評，藥企扎堆新注冊分類申報(bào)
表3：2019年至今以新注冊分類申報(bào)上市并獲批生產(chǎn)的注射劑
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
2019年至今獲批生產(chǎn)的注射劑中，有3個注射劑以仿制藥3類或4類申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。目前國內(nèi)市場已有20家仿制藥企業(yè)的多西他賽注射液獲批上市，恒瑞、正大天晴、齊魯、揚(yáng)子江的產(chǎn)品已提交一致性評價補(bǔ)充申請，四川匯宇制藥的產(chǎn)品以仿制4類申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價；5家藥企擁有酮咯酸氨丁三醇注射液的生產(chǎn)批文，成都倍特以仿制3類申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價，其余4家藥企暫時未提交一致性評價補(bǔ)充申請；恒瑞醫(yī)藥是注射用替莫唑胺唯一生產(chǎn)廠家，目前未有其他企業(yè)按新注冊分類提交該產(chǎn)品上市申請。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，截至7月29日，CDE承辦受理的注射劑一致性評價補(bǔ)充申請受理號已有364個，涉及品種數(shù)108個。目前10個注射劑已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價，其中僅普利制藥的注射用阿奇霉素按一致性評價補(bǔ)充申請?zhí)峤簧暾埐⑼ㄟ^一致性評價，不過該品種為海內(nèi)外共線產(chǎn)品，由于是在“化藥新注冊分類”實(shí)施之前按照舊6類申報(bào)的，所以在國內(nèi)獲批上市后又于2017年10月提交了一致性評價補(bǔ)充申請，該補(bǔ)充申請?jiān)?018年5月獲批后，產(chǎn)品狀態(tài)從“視同通過”轉(zhuǎn)變?yōu)椤罢酵ㄟ^”。因此，嚴(yán)格意義上來講，目前并無已上市注射劑經(jīng)過補(bǔ)充申請通過一致性評價。
圖5：按新注冊分類申報(bào)上市的注射劑（以受理號計(jì)）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
注射劑一致性評價補(bǔ)充申請進(jìn)展緩慢，按新注冊分類申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價成為注射劑過評的新路徑。近幾年來，CDE承辦的按新注冊分類申報(bào)上市的注射劑受理號逐年上升，可見越來越多的藥企通過這一途徑搶跑注射劑一致性評價。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月29日，如有疏漏，歡迎指正！
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