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來源：米內(nèi)網(wǎng)原創(chuàng)
近日，大輸液龍頭科倫藥業(yè)發(fā)布了2019上半年業(yè)績，營業(yè)收入為89.22億元，同比增長14.50%。其中，輸液業(yè)務(wù)實現(xiàn)營業(yè)收入51.79億元，同比增長10.14%；非輸液業(yè)務(wù)實現(xiàn)營業(yè)收入36.69億元，同比增長20.92%。2019年至今，科倫藥業(yè)有兩個注射劑新品獲批生產(chǎn)，此外還有5個產(chǎn)品順利通過了一致性評價。2019上半年科倫藥業(yè)進入審評審批階段的仿制藥有11個，19個產(chǎn)品的一致性評價補充申請在審評審批中，這些在審中的產(chǎn)品有哪些爆款值得期待呢？
上半年凈利潤略微下滑，輸液業(yè)務(wù)占比持續(xù)下降
圖1：最近幾年科倫藥業(yè)的業(yè)績情況（單位：億元）
（來源：上市公司半年報）
2019上半年，科倫藥業(yè)營業(yè)收入為89.22億元，同比增長14.50%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤7.28億元，同比下降5.91%。主要原因是公司加強了市場開拓，繼續(xù)優(yōu)化了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，輸液和非輸液制劑收入和毛利有所增長。其次，新產(chǎn)品持續(xù)投入市場后，銷量逐步放大，銷售收入及毛利大幅增長。第三，公司持續(xù)推進“創(chuàng)新驅(qū)動”戰(zhàn)略，研發(fā)費用較同期增長35.71%。第四，由于目前部分產(chǎn)品市場產(chǎn)能供過于求，同時子公司伊犁川寧所得稅免稅優(yōu)惠政策2018年到期，報告期內(nèi)實現(xiàn)凈利潤較去年同期有所下降。
圖2：最近幾年科倫藥業(yè)各主營業(yè)務(wù)占公司總營收的比例
（來源：上市公司半年報）
隨著“限輸限抗”政策不斷推廣，科倫藥業(yè)也進行了業(yè)務(wù)調(diào)整，最近幾年輸液業(yè)務(wù)占公司總營收的比例逐年變小，但營收情況仍有不俗的增長，2019上半年公司輸液產(chǎn)品實現(xiàn)營業(yè)收入51.79億元，同比增長10.14%，毛利率70.73%，同比增長0.68%。科倫藥業(yè)表示，公司繼續(xù)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，擴大了軟塑產(chǎn)品銷售，重點推進密閉式輸液產(chǎn)品進入基層醫(yī)療機構(gòu)，提升基層用藥安全性，使得可立袋銷量同比穩(wěn)定增長，高毛利軟塑產(chǎn)品的銷售結(jié)構(gòu)占比進一步提升。此外，腸外營養(yǎng)輸液產(chǎn)品的快速放量，進一步優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，增加了公司利潤貢獻。
多個抗感染類藥物獲批，非輸液業(yè)務(wù)增長迅速
科倫藥業(yè)非輸液業(yè)務(wù)營收的占比從2016上半年的26.77%上升至2019上半年的41.12%。科倫藥業(yè)表示，公司在非輸液制劑和抗生素板塊，通過加大市場投入，推進終端市場銷售，優(yōu)化生產(chǎn)工藝等措施，2019上半年實現(xiàn)銷售收入36.69億元，同比增長20.92%，毛利率45.31%，同比增長4.06%。
表1:2019年至今科倫藥業(yè)獲批產(chǎn)品情況
（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2019上半年科倫藥業(yè)有兩個注射劑新品獲批生產(chǎn)，碳酸氫鈉林格注射液為3.2類新藥，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液為6類仿制。
碳酸氫鈉林格注射液為復(fù)方電解質(zhì)注射液，用于在循環(huán)血液量以及組織間液減少時（如圍手術(shù)期等情況），作為細胞外液的補充調(diào)節(jié)劑，糾正代謝性酸中毒。該產(chǎn)品原研為日本大冢，2010年在日本獲批上市。2019年4月10日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，碳酸氫鈉林格注射液（500ml）獲批生產(chǎn)，注冊分類為3.2類新藥。截至目前，科倫藥業(yè)為該產(chǎn)品第二個獲批的國內(nèi)企業(yè)，獲批的規(guī)格為500ml和1000ml。
鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液主要用于治療成人上呼吸道和下呼吸道感染、皮膚和軟組織感染、復(fù)雜腹腔感染包括混合細菌感染。目前該產(chǎn)品獲得批文的進口企業(yè)是拜耳，國產(chǎn)企業(yè)有7家，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額超過15億元。
表2：截至目前科倫藥業(yè)通過一致性評價的產(chǎn)品情況
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局）
2019上半年科倫藥業(yè)有5個產(chǎn)品通過一致性評價，截至目前，科倫藥業(yè)通過一致性評價的產(chǎn)品共11個。2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售規(guī)模超過億元的產(chǎn)品有頭孢氨芐膠囊、福多司坦片、阿莫西林膠囊、氫溴酸西酞普蘭片以及草酸艾司西酞普蘭片，僅1家過評的產(chǎn)品包括了甲硝唑片、氫溴酸西酞普蘭膠囊、替硝唑片、氫溴酸西酞普蘭片。
2018年年底的4+7帶量采購中，科倫藥業(yè)的草酸艾司西酞普蘭片（10mg×7片/盒）以30.94元價格中標，算是打響了頭炮。新一輪集采將開始，保持品種不變的情況下將擴面，擴面的核心內(nèi)容主要是以4+7中標價作為天花板報價，多家中標、平分市場，目前有資格參與草酸艾司西酞普蘭片競標的企業(yè)還有湖南洞庭藥業(yè)以及山東京衛(wèi)制藥，最終科倫又能搶下多少市場？我們將繼續(xù)跟蹤報道。
四大超10億新品在路上，17個注射劑有望首家過評
表3:2019年至今科倫藥業(yè)在審的仿制藥情況
（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
半年報數(shù)據(jù)顯示，科倫藥業(yè)2019上半年研發(fā)支出6.66億元，同比增長32.51%。今年上半年，科倫藥業(yè)獲批7個新產(chǎn)品，目前有15項創(chuàng)新藥臨床研究正在開展。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，2019上半年科倫藥業(yè)進入審評審批階段的仿制藥有11個，按劑型來分，注射劑占6個。上述產(chǎn)品的注冊分類均為3、4類仿制，獲批后將視同通過一致性評價。
氟比洛芬酯注射液為抗炎藥和抗風(fēng)濕藥，2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過23億元，目前市場上獲批的企業(yè)有武漢大安制藥和北京泰德制藥，該產(chǎn)品為4+7帶量采購品種，中標企業(yè)為北京泰德制藥。
碘帕醇注射液為造影劑，2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過11億元，目前市場上獲批的進口企業(yè)有1家，國內(nèi)企業(yè)有3家。
奧氮平片為精神安定藥，2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過39億元，目前市場上獲批的進口企業(yè)有2家，國內(nèi)企業(yè)有3家，其中已通過一致性評價的企業(yè)包括了齊魯制藥和江蘇豪森藥業(yè)集團。該產(chǎn)品為4+7帶量采購品種，中標企業(yè)為江蘇豪森藥業(yè)集團。
丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液為麻醉劑，2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過16億元，目前市場上獲批的進口企業(yè)有2家，國內(nèi)企業(yè)有2家。
表4:2019年至今科倫藥業(yè)在審一致性評價補充申請情況
（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
在一致性評價方面，科倫藥業(yè)2019上半年進入審評審批的補充申請涉及產(chǎn)品19個，其中注射劑18個，除了鹽酸右美托咪定注射液已有揚子江藥業(yè)集團過評外，其余17個注射劑有望成為首家過評。鹽酸右美托咪定注射液亦是4+7帶量采購品種，若科倫藥業(yè)能在申報資料截止時間前獲批，有望獲得競標資格。
業(yè)內(nèi)普遍認為注射劑一致性評價比口服制劑難度更大，截至目前，通過或視同通過一致性評價的注射劑產(chǎn)品有10個，大多產(chǎn)品是按新分類獲批生產(chǎn)視同通過一致性評價，僅注射用阿奇霉素是申報一致性評價補充申請并過評，該產(chǎn)品是同步申報中國和美國的雙報品種。如此看來，科倫藥業(yè)可能需花更大的力氣才能爭取到新的成果。
結(jié)語
從各藥企2019半年報數(shù)據(jù)來看，4+7帶量采購帶來的影響正逐步顯現(xiàn)。科倫藥業(yè)的草酸艾司西酞普蘭片作為公司第一個也是同領(lǐng)域第一個通過一致性評價的產(chǎn)品，在4+7帶量采購中標后，迅速覆蓋了11個重點城市的200多家三級醫(yī)院，對整體銷售增長促進明顯，上半年銷量較去年同期增長97.14%，同時，隨著福建、河北等省份聯(lián)動4+7中標結(jié)果和帶量采購政策的進一步推進，科倫藥業(yè)的市場份額還將進一步提升。隨著新一輪集采的到來，科倫藥業(yè)能否繼續(xù)享受政策帶來的紅利？我們拭目以待。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司半年報、公告
數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2019年8月30日
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