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來源：藥春秋
日前，據國家藥品監督管理局（NMPA）官網公示，南京正大天晴的4類化學藥品達格列凈片已于近日獲批生產（國藥準字H20234196/國藥準字H20234191），視同通過一致性評價。
（來源：NMPA官網）
達格列凈（dapagliflozin）是一種每日口服一次的選擇性鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，獨立于胰島素發揮作用，在腎臟中選擇性抑制SGLT2，減少濾過葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的腎閾值，從而幫助患者從尿液中排出多余的葡萄糖。在飲食和運動基礎上，本品可作為單藥治療用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
據了解，達格列凈原研來自百時美施貴寶，后把全球銷售權賣給阿斯利康，最早于2012年獲歐洲EMA首次批準，是全球第一個獲批上市用于治療2型糖尿病的SGLT2抑制劑。據阿斯利康財報，2022年度，達格列凈仍保持著高速增長，已成為阿斯利康TOP2單品，賣出43.81億美元，同比增長46%；2023年Q1又同比增長37%，賣出12.99億美元。
在國內市場，達格列凈于2017年獲批，是中國市場批準的首個SGLT2抑制劑，并于2019年通過談判納入國家醫保乙類目錄。據藥融云數據，該產品2022年院內銷售額已近30億元，為糖尿病用藥TOP1品種，同比增長超50%；2023年Q1繼續保持良好增速。
（來源：藥融云數據庫）
據NMPA官網檢索顯示，目前達格列凈片在國內僅6家企業獲批，其中，山東魯抗醫藥、北京福元醫藥為首仿，南京正大天晴為第6家獲批的藥企。另外，還有齊魯制藥、石藥集團歐意藥業、成都倍特藥業、四川國為制藥、杭州華東醫藥等26家企業提交了達格列凈片的仿制上市申請，涉及35個受理號。可以預見，未來國內達格列凈片市場將出現激烈的競爭局面。
（來源：NMPA官網）
并且，達格列凈的化合物專利已于今年5月15日到期，其制劑、晶型專利繼續經受著瘋狂無效挑戰圍剿，達格列凈有望成為恩格列凈和卡格列凈后第三個進入集采的SGLT-2抑制劑。
值得一提的是，在糖尿病領域，南京正大天晴還布局了達格列凈二甲雙胍緩釋片。據悉，阿斯利康的達格列凈二甲雙胍緩釋片于今年6月獲批進入國內市場，用于治療2型糖尿病。目前，該藥品暫無其他仿制藥獲批。根據藥品審評中心（CDE）官網檢索顯示，僅南京正大天晴、上海宣泰醫藥和北京福元醫藥遞交了上市申請，首仿或將從這3家藥企中誕生。
（來源：CDE官網）
我國是世界上糖尿病患者最多的國家，長期存在“一高四低”（患病率高、知曉率低、診斷率低、治療率低、控制率低）的情況。近年來，國家先后出臺一系列政策，加強糖尿病的確診和管控率、確立糖尿病患者分級轉診、提高統籌基金支付比例、建立完善糖尿病門診報銷機制，有利于提高對糖尿病等慢性病的防治。在利好政策影響下，我國糖尿病患者的知曉率、診斷率、治療率和控制率預計將會得到持續提升，推動達格列凈片在內的降糖藥市場的持續增長。
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