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來源： 米內網 作者：未晞
近段時間，國家藥監局陸續對一批常用藥品進行說明書的修訂，大多數都有涉及到兒童慎用或禁用的內容，其中包括了柴胡注射劑、參麥注射劑、清開靈注射液、天麻素注射液、呋喃唑酮片、復方磷酸可待因溶液、感冒清片……家長和醫生一方面認為國家對于藥品的監管越來越嚴格、越來越規范，一方面也擔心小孩生病后可以選用的藥物會變得越來越少。
2018版基藥目錄專門整理出了兒科用藥這個大類，其中，中成藥兒科用藥17個，化學藥品和生物制品兒科用藥3個，再加上維生素、礦物質類藥中的小兒復方氨基酸注射液(18AA -Ⅰ)以及小兒復方氨基酸注射液(18AA -Ⅱ)，新基藥目錄合共有22個兒童藥可供選擇。
新增7個兒科中成藥，葵花藥業成大贏家
表1：2018版基藥目錄新增的7個兒科中成藥
(來源：米內網數據庫)
2018版基藥目錄涉及的兒科中成藥共17個(按“通用名+劑型”計算)，包括了解表劑6個，止咳劑5個，扶正劑2個，消導劑2個，安神劑1個，清熱劑1個。其中，新增產品有7個。
據米內網數據顯示，7個新增的兒科中成藥中，獨家產品有小兒柴桂退熱口服液、小兒金翹顆粒、金振口服液、小兒肺熱咳喘口服液以及小兒黃龍顆粒。
7個新增的兒科中成藥，2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端銷售額過億的產品有小兒柴桂退熱顆粒、金振口服液以及小兒肺熱咳喘口服液。
從上市公司來看，新增的兒科中成藥中有3個為葵花藥業的產品，小兒肺熱咳喘口服液是葵花藥業的黃金大單品，主要銷售市場在中國城市零售藥店終端，2017年銷售額2.4億元；小兒肺熱咳喘顆粒的主要銷售額市場也在中國城市零售藥店終端，2017年銷售額1.29億元；小兒柴桂退熱顆粒2017年在中國公立醫療機構終端銷售額為1.98億元，在中國城市零售藥店終端銷售額為7637萬元?？ㄋ帢I的兒童藥在零售市場的突出成績，也為產品進入新基藥目錄提升了實力。
葵花藥業在2018年半年報中提到，小兒肺熱咳喘口服液增加適應癥的研究項目正在有序開展，在原適應癥的基礎上開展了擬增加治療支原體肺炎適應癥的藥效學試驗研究。
新增3個兒科化藥及1個腸外營養藥，恒瑞獨家抗腫瘤藥入選
表2：2018版基藥目錄新增的4個兒童化藥
(來源：米內網數據庫)
2018版基藥目錄涉及的兒童化藥有5個，其中3個為兒科用藥，2個為維生素、礦物質類藥。
新增產品有4個，均為注射劑，除了小兒復方氨基酸注射液(18AA -Ⅱ)外，其余3個產品應在具備相應處方資質的醫師或在?？漆t師指導下使用并加強使用監測和評價。上述4個產品2017年在中國公立醫療機構終端的銷售額均破億元。
華潤雙鶴有兩個重磅產品入選，注射用牛肺表面活性劑是該公司的獨家產品，也是治療新生兒呼吸窘迫的PS制劑中的領軍產品之一；在2012版基藥目錄中，華潤雙鶴的小兒復方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)繼續在新版基藥目錄中保留，同時還新增了小兒復方氨基酸注射液(18AA -Ⅱ)，作為兒童用的腸外營養藥，華潤雙鶴的品牌也是非常具有優勢的。
圖1:2013-2017年中國公立醫療機構終端培門冬酶注射液的銷售情況(單位：萬元)
(來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)
恒瑞醫藥抗腫瘤藥培門冬酶注射液是新增的兒科化藥。2018年10月10日，國家醫療保障局發布通知，將17種抗癌藥正式納入國家醫保報銷目錄，其中就包括了培門冬酶注射液。該產品適用于急性淋巴細胞白血病(ALL)，可用于兒童急性淋巴細胞白血病患者一線治療。最近幾年，培門冬酶注射液在中國公立醫療機構終端銷售額均破億元，2017年的增長率為22.92%。
支持中醫藥發展，2018年7個兒科新藥申請臨床或上市
《國家基本藥物目錄管理辦法》(國衛藥政發〔2015〕52號)明確規定，遴選國家基本藥物時，要堅持中西藥并重。據悉，新基藥目錄調整工作方案確定的調整原則也明確要支持中醫藥事業發展。從新增的兒童藥數量來看，中成藥的占比接近64%。
表3：2018年申請臨床或上市的兒科中成藥
(來源：MED中國藥品審評數據庫2.0)
據米內網數據顯示，截至2018年11月19日，今年已有山西振東金晶制藥的小兒咳喘靈泡騰片獲批生產。目前市場上的小兒咳喘靈泡騰片生產企業為步長制藥子公司遼寧奧達制藥，2017年在中國公立醫療機構終端的銷售額為5355萬元。
此外，小兒化積顆粒、小兒麻龍止咳平喘顆粒、蘇蘇小兒止咳顆粒、小兒豉翹清熱糖漿均已獲批臨床，止動顆粒以及小兒肺咳口服液正在審評審批中。
從上述提交申請的企業來看，除了專注兒童藥生產的企業海南葫蘆娃藥業集團以外，一些大型藥企如濟川藥業集團、天士力醫藥集團、天圣制藥集團等，在產品開發時都將目光拓展至兒童藥領域，在政府部門以及企業的共同努力下，我國兒童藥市場的發展將會朝著更有效、高質量的方向前進。
資料來源：米內網數據庫
來源：米內網
作者：未晞